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La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios establece en su artículo 11, apartado 3, que la Real Farmacopea Española (RFE) es el código que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario.
Según el Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los Órganos consultivos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en esta materia, la RFE es el libro oficial que recopila las normas específicas, redactadas en forma de monografías, que describen la calidad física, química y biológica que deben observar las sustancias medicinales y excipientes destinados a uso humano y veterinario, así como los métodos analíticos para su control.
Por tanto, es el compendio legal español más completo en la actualidad en materia de calidad de medicamentos, código de referencia para todos los ámbitos relacionados con el medicamento.
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